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  "title": "Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V) – Voraussetzungen, Anlage VI der AM-RL und Kostenübernahme 2026",
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  "summary": "**Off-Label-Use** ist der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels **außerhalb** der von BfArM, PEI oder EMA genehmigten Anwendungsgebiete. Ärztinnen und Ärzte **dürfen** so verordnen – die **gesetzliche Krankenkasse zahlt** aber nur in…",
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      "claim": "Weiterleitung der Bewertung: Als Empfehlung an den G-BA zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V",
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    {
      "claim": "Ausschluss der Leistungspflicht: Wenn das Arzneimittel arzneimittelrechtlich vom Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist",
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    {
      "claim": "Erstattung bei Zulassungserweiterung: Leisten Studien einen entscheidenden Beitrag zur Zulassungserweiterung, erstattet der Unternehmer den Kassen die Verordnungskosten",
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    {
      "claim": "Voraussetzungen § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V: (1) lebensbedrohliche/regelmäßig tödliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, (2) keine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung verfügbar, (3) nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung",
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    {
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    {
      "claim": "Verfassungsrechtlicher Ursprung: BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25 („Nikolaus-Beschluss\")",
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      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Off-Label-Trias des BSG: Schwerwiegende Erkrankung + keine andere Therapie verfügbar + begründete Aussicht auf Behandlungserfolg",
      "label": "Off-Label-Trias des BSG",
      "value": "Schwerwiegende Erkrankung + keine andere Therapie verfügbar + begründete Aussicht auf Behandlungserfolg",
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      "inline_source_label": "BSG, 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184",
      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Evidenzanforderung (3. Kriterium): Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene, wissenschaftlich nachprüfbare Erkenntnisse mit Konsens in den Fachkreisen",
      "label": "Evidenzanforderung (3. Kriterium)",
      "value": "Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene, wissenschaftlich nachprüfbare Erkenntnisse mit Konsens in den Fachkreisen",
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      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Lebensbedrohlichkeit – Maßstab: Der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf muss sich innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen",
      "label": "Lebensbedrohlichkeit – Maßstab",
      "value": "Der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf muss sich innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen",
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      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Notstandsähnliche Situation: Erforderlich; ein allgemeines Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt nicht",
      "label": "Notstandsähnliche Situation",
      "value": "Erforderlich; ein allgemeines Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt nicht",
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      "last_verified": "2026-08-25"
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    {
      "claim": "Verfassungsrechtliche Bestätigung des Maßstabs: Beschränkung auf Fälle großer bzw. hoher Wahrscheinlichkeit ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden",
      "label": "Verfassungsrechtliche Bestätigung des Maßstabs",
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      "inline_source_label": "BVerfG, 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23",
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    },
    {
      "claim": "Keine starre Prozentgrenze: Eine „Mindest-Todeswahrscheinlichkeit von mehr als 50 Prozent\" hat das BSG nicht als Anspruchsvoraussetzung aufgestellt",
      "label": "Keine starre Prozentgrenze",
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      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Sperrwirkung des Arzneimittelrechts: Kein Anspruch, wenn die Zulassung für diese Erkrankung im zentralisierten Verfahren bereits abgelehnt oder eine gleichzustellende negative EMA-Prüfung erfolgt ist",
      "label": "Sperrwirkung des Arzneimittelrechts",
      "value": "Kein Anspruch, wenn die Zulassung für diese Erkrankung im zentralisierten Verfahren bereits abgelehnt oder eine gleichzustellende negative EMA-Prüfung erfolgt ist",
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      "inline_source_label": "BSG, 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R, BSGE 136, 185",
      "last_verified": "2026-08-25"
    },
    {
      "claim": "Überwindung der Sperrwirkung: Nur durch nach der Ablehnung veröffentlichte neue Studienergebnisse, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten oder bedingten Zulassung erfüllen",
      "label": "Überwindung der Sperrwirkung",
      "value": "Nur durch nach der Ablehnung veröffentlichte neue Studienergebnisse, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten oder bedingten Zulassung erfüllen",
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      "inline_source_label": "BSG, 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R",
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    },
    {
      "claim": "Rezepturarzneimittel: Ohne Erlaubnisvorbehalt des G-BA müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein; Feststellung durch Krankenkassen und Sozialgerichte",
      "label": "Rezepturarzneimittel",
      "value": "Ohne Erlaubnisvorbehalt des G-BA müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein; Feststellung durch Krankenkassen und Sozialgerichte",
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      "source_authority": "A",
      "confidence": "high",
      "inline_source_label": "BSG, 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R",
      "last_verified": "2026-08-25"
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    {
      "claim": "Zeithorizont bei § 2 Abs. 1a SGB V: Lebensbedrohlichkeit nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil sich der tödliche Verlauf voraussichtlich erst in zwei Jahren verwirklicht",
      "label": "Zeithorizont bei § 2 Abs. 1a SGB V",
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      "inline_source_label": "BSG, 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R",
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    },
    {
      "claim": "Long/Post-COVID und ME/CFS: Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2026: Ivabradin, Metformin, Agomelatin und Vortioxetin werden in Anlage VI Teil A aufgenommen",
      "label": "Long/Post-COVID und ME/CFS",
      "value": "Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2026: Ivabradin, Metformin, Agomelatin und Vortioxetin werden in Anlage VI Teil A aufgenommen",
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      "last_verified": "2026-08-25"
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    {
      "claim": "Zuzahlung: Off-Label-Verordnungen unterliegen der regulären Arzneimittelzuzahlung",
      "label": "Zuzahlung",
      "value": "Off-Label-Verordnungen unterliegen der regulären Arzneimittelzuzahlung",
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  "generated_at": "2026-09-04T12:35:05Z"
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