Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V) – Voraussetzungen, Anlage VI der AM-RL und Kostenübernahme 2026

Kurzantwort

Off-Label-Use ist der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von BfArM, PEI oder EMA genehmigten Anwendungsgebiete. Ärztinnen und Ärzte dürfen so verordnen – die gesetzliche Krankenkasse zahlt aber nur in eng begrenzten Ausnahmefällen. Der Grund ist der Vorrang des Arzneimittelrechts: Zulasten der GKV verordnungsfähig ist ein Fertigarzneimittel im Regelfall nur in den Indikationen, für die es zugelassen ist.

Es gibt drei Wege zur Kostenübernahme.

Weg 1 – Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (§ 35c Abs. 1 SGB V). Expertengruppen beim BfArM bewerten den Stand der Wissenschaft, der G-BA beschließt daraufhin die Aufnahme in Anlage VI Teil A der AM-RL. Wirkstoffe in Teil A sind unter den dort genannten Bedingungen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Anwendungsdauer) ohne vorherige Genehmigung der Krankenkasse verordnungsfähig. Teil B listet die als nicht verordnungsfähig eingestuften Off-Label-Anwendungen. Voraussetzung für Teil A ist stets, dass der pharmazeutische Unternehmer zugestimmt und die Haftungsübernahme nach § 84 AMG erklärt hat.

Weg 2 – § 2 Abs. 1a SGB V (grundrechtsorientierte Auslegung). Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen oder einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die keine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht, können eine abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Norm kodifiziert den „Nikolaus-Beschluss" des BVerfG vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25). Auf Antrag erteilt die Krankenkasse vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung (§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V).

Weg 3 – Off-Label-Rechtsprechung des BSG. Unabhängig von einer Lebensgefahr kommt Off-Label-Use nach BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R in Betracht, wenn kumulativ (1) eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen kurativen oder palliativen Behandlungserfolg besteht.

Kernfakten

Geltungsbereich

Die Regeln gelten für gesetzlich Krankenversicherte und die vertragsärztliche Versorgung. In der privaten Krankenversicherung richtet sich die Erstattung nach dem Versicherungsvertrag und § 192 VVG – der Maßstab der „medizinisch notwendigen Heilbehandlung" ist ein anderer und deutlich weiter als der GKV-Leistungskatalog.

Abzugrenzen sind drei benachbarte Konstellationen:

• Nicht zugelassene Arzneimittel (kein Off-Label-Use, sondern „Unlicensed Use"): Hier greift § 35c SGB V nicht. In Betracht kommen § 2 Abs. 1a SGB V, der Compassionate Use nach § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG i. V. m. der AMHV oder der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG.
• Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: ambulant Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB V, stationär Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB V.
• Medizinal-Cannabis: eigenständige Anspruchsgrundlage in § 31 Abs. 6 SGB V, nicht § 35c SGB V.

Weg 1: Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie

Verfahren. Das BMG beruft nach § 35c Abs. 1 Satz 1 SGB V Expertengruppen beim BfArM, darunter mindestens eine ständige, fachgebietsbezogen erweiterbare Gruppe. Auftraggeber der Bewertung können der G-BA (Satz 4) oder das BMG (Satz 5) sein. Die Bewertung wird dem G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet (Satz 6). Bewertungen sollen nur mit Zustimmung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers erstellt werden (Satz 7). Gesonderte Klagen gegen die Bewertungen sind unzulässig (Satz 8) – angreifbar ist erst der Richtlinienbeschluss des G-BA.

Ergebnis. Der G-BA nimmt den Wirkstoff in Anlage VI der AM-RL auf:

• Teil A – verordnungsfähig. Für jeden Wirkstoff sind Patientengruppe, Indikation, Dosierung und Anwendungsdauer festgelegt, ebenso das pharmazeutische Unternehmen, das dem Off-Label-Einsatz zugestimmt und die Haftungsübernahme nach § 84 AMG erklärt hat. Eine vorherige Genehmigung der Krankenkasse ist nicht erforderlich. Verordnungsfähig sind nur die Arzneimittel des haftungsübernehmenden Unternehmers – ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers ist es nicht.
• Teil B – nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat den Off-Label-Use nach negativer Bewertung ausdrücklich ausgeschlossen. Eine Verordnung zulasten der GKV scheidet dann regelmäßig aus.

Stand 2026. Die letzte Änderung der Anlage VI ist am 11.06.2026 in Kraft getreten. Mit Beschlüssen vom 02.04.2026 hat der G-BA vier Wirkstoffe für Long/Post-COVID aufgenommen, auf Empfehlung der Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use" beim BfArM vom Oktober 2025:

Die Beschlüsse treten nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Weg 2: § 2 Abs. 1a SGB V – der grundrechtsorientierte Anspruch

Herkunft. Der Nikolaus-Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 (BVerfGE 115, 25) hält es für unvereinbar mit Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip und Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG, einen gesetzlich Versicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von einer ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Der Gesetzgeber hat diesen Maßstab zum 01.01.2012 in § 2 Abs. 1a SGB V kodifiziert und dabei über die Verfassungsvorgabe hinaus auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt.

Die drei Tatbestandsmerkmale müssen kumulativ vorliegen:

1. Lebensbedrohliche, regelmäßig tödliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Nach BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R genügt es nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Erforderlich ist eine notstandsähnliche Situation: Der voraussichtlich tödliche Verlauf muss sich innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums nach den konkreten Umständen des Einzelfalls mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen. Ein nur allgemeines, mit der Erkrankung verbundenes Risiko genügt nicht. Kann der Lebensgefahr mit dem regulären Leistungskatalog hinreichend sicher begegnet werden, besteht kein Anspruch. Für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen gilt derselbe Maßstab (BSG, 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R).
2. Keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung verfügbar. Existiert eine Standardtherapie, die der Versicherte lediglich ablehnt oder die er nicht ausgeschöpft hat, scheidet der Anspruch aus.
3. Nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung. Die Anforderungen sind niedriger als bei der Off-Label-Trias, aber nicht null: Es braucht indizienbasierte, nachvollziehbare Anhaltspunkte, nicht bloße Hoffnung.

Verfassungsrechtliche Bestätigung 2024. Mit Beschluss vom 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23 (Kammerbeschluss der 3. Kammer des Ersten Senats) hat das BVerfG entschieden, dass es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist, den Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V auf Fälle zu beschränken, in denen sich der voraussichtlich tödliche Verlauf mit großer beziehungsweise hoher Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Die bloße Möglichkeit eines letalen Verlaufs würde dem Ausnahmecharakter des Anspruchs nicht gerecht. Zugleich hat das BVerfG klargestellt, dass das BSG keine starre Grenze von mehr als 50 Prozent Todeswahrscheinlichkeit aufgestellt hat.

Kostenübernahmeerklärung (§ 2 Abs. 1a Sätze 2 und 3 SGB V). Auf Antrag von Versicherten oder behandelnden Leistungserbringern erteilt die Krankenkasse vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung; damit wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung festgestellt. Praktisch ist das der wichtigste Schutzmechanismus: Sie nimmt der behandelnden Praxis das Regressrisiko und dem Versicherten das Risiko, auf den Kosten sitzen zu bleiben.

Weg 3: Die Off-Label-Trias des BSG

BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R (Sandoglobulin, BSGE 89, 184) hat den Off-Label-Use in engen Grenzen anerkannt. Ausgangspunkt ist der Vorrang des Arzneimittelrechts: Zulässig ist die Ausnahme nur, wenn einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hinreichend belegt sind. Daraus folgen drei kumulative Voraussetzungen:

1. Behandlung einer schwerwiegenden – lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden – Erkrankung,
2. keine andere Therapie verfügbar,
3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

Das dritte Kriterium ist die eigentliche Hürde. Es verlangt Forschungsergebnisse, die eine Zulassung für die Indikation erwarten lassen. Das ist der Fall, wenn entweder die Zulassungserweiterung bereits beantragt und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegen Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken belegen – oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und in den einschlägigen Fachkreisen einen Konsens über den voraussichtlichen Nutzen tragen.

Die Sperrwirkung des Arzneimittelrechts

Eine praktisch entscheidende Grenze zieht BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R (BSGE 136, 185): Versicherte haben auch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keinen Anspruch auf ein Arzneimittel, wenn die europäische Zulassungsbehörde im zentralisierten Verfahren die Zulassung für diese Erkrankung bereits abgelehnt hat oder eine gleichzustellende negative Prüfung durch die EMA erfolgt ist. Der förmlichen Ablehnung steht es gleich, wenn der Hersteller seinen Antrag nach einem negativen CHMP-Gutachten nicht weiterverfolgt.

Die Sperrwirkung ist überwindbar – aber nur durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten, gegebenenfalls bedingten Zulassung erfüllen und aus Studienergebnissen folgen, die zeitlich nach der ablehnenden Zulassungsentscheidung veröffentlicht wurden.

Verfassungsgerichtlich ist diese Linie bislang nicht bestätigt. Die gegen B 1 KR 35/21 R gerichtete Verfassungsbeschwerde hat das BVerfG mit Beschluss vom 16.12.2025 – 1 BvR 1863/23 als unzulässig verworfen; die Leitsätze betreffen ausschließlich Darlegungslast und Rechtsschutzbedürfnis. Das Gericht hat einen möglichen Widerspruch zur eigenen Rechtsprechung ausdrücklich angesprochen, die Frage aber offengelassen – ebenso, ob an den Maßstäben aus BVerfGE 115, 25 festzuhalten ist. Die Vereinbarkeit der Sperrwirkung mit dem Nikolaus-Beschluss ist damit verfassungsgerichtlich ungeklärt.

Klinische Studien: § 35c Abs. 2 SGB V

Außerhalb des Anwendungsbereichs von Absatz 1 besteht ein Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, wenn kumulativ

• dadurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist,
• die damit verbundenen Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen,
• die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach §§ 116b, 117 SGB V teilnimmt, und
• der G-BA nicht widerspricht.

Der G-BA ist mindestens zehn Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren und kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang widersprechen. Die Leistungspflicht ist ausgeschlossen, soweit der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel arzneimittelrechtlich kostenlos bereitzustellen hat. Leisten die Studien einen entscheidenden Beitrag zur Zulassungserweiterung, hat der Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskosten zu erstatten.

Prüfschritte für Versicherte und Praxen

1. Steht der Wirkstoff in Anlage VI Teil A der AM-RL? Wenn ja: Indikation, Patientengruppe, Dosierung, Anwendungsdauer und haftungsübernehmendes Unternehmen abgleichen – dann ohne Genehmigung verordnungsfähig.
2. Steht er in Teil B? Dann ist der Off-Label-Use ausgeschlossen; ein Anspruch kommt allenfalls noch über § 2 Abs. 1a SGB V in Betracht.
3. Liegt eine Zulassungsablehnung oder negative EMA-Prüfung für genau diese Indikation vor? Wenn ja, greift die Sperrwirkung – zu prüfen ist dann, ob nach der Ablehnung publizierte Studien den Maßstab einer bedingten Zulassung erreichen.
4. Ist die Erkrankung lebensbedrohlich im Sinne einer notstandsähnlichen Lage? Zeithorizont, Wahrscheinlichkeit und konkrete Einzelfallumstände dokumentieren.
5. Gibt es eine Standardtherapie? Nur wenn nein (oder wenn sie ausgeschöpft/kontraindiziert ist), ist der Weg über § 2 Abs. 1a SGB V offen.
6. Kostenübernahmeerklärung nach § 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V beantragen – vor Behandlungsbeginn. Antragsberechtigt sind Versicherte und behandelnde Leistungserbringer.
7. Ärztliche Begründung beifügen: Diagnose, bisheriger Verlauf, ausgeschöpfte Standardtherapien, Evidenz für die beabsichtigte Anwendung, Prognose ohne Behandlung.
8. Bei Ablehnung: Widerspruchsfrist beachten – ein Monat nach Bekanntgabe (§ 84 SGG); bei akuter Gefährdung parallel einstweiliger Rechtsschutz nach § 86b Abs. 2 SGG.
9. Nicht selbst beschaffen, bevor entschieden ist – sonst droht der Verlust des Kostenerstattungsanspruchs (§ 13 Abs. 3 SGB V setzt regelmäßig die vorherige Ablehnung voraus).

Häufige Fehler

• „Wenn der Arzt es verordnet, muss die Kasse zahlen." Falsch – die ärztliche Therapiefreiheit erlaubt den Off-Label-Einsatz, begründet aber keine Leistungspflicht der GKV. Ohne einen der drei Wege droht der Regress gegen die Praxis.
• „Off-Label-Use ist verboten." Falsch – er ist arzneimittelrechtlich erlaubt; streitig ist allein die Kostentragung.
• „Anlage VI Teil A gilt für alle wirkstoffgleichen Präparate." Falsch – verordnungsfähig sind nur die Arzneimittel des Unternehmers, der die Haftungsübernahme nach § 84 AMG erklärt hat.
• „Für Teil A brauche ich eine Genehmigung der Kasse." Nein – bei Anlage VI Teil A ist eine vorherige Genehmigung nicht erforderlich.
• „§ 2 Abs. 1a SGB V hilft bei jeder schweren Krankheit." Falsch – erforderlich ist eine notstandsähnliche Situation mit großer Wahrscheinlichkeit eines tödlichen Verlaufs in überschaubarer Zeit.
• „Es gibt eine 50-Prozent-Grenze für die Todeswahrscheinlichkeit." Falsch – das BVerfG hat 2024 ausdrücklich klargestellt, dass das BSG keine starre Prozentschwelle aufgestellt hat.
• „Die Erkrankung führt unbehandelt zum Tod, also ist sie lebensbedrohlich." Nicht ausreichend – wenn der Lebensgefahr mit dem regulären Leistungskatalog hinreichend sicher begegnet werden kann, fehlt es an der Notlage.
• „Wenn die EMA die Zulassung abgelehnt hat, hilft § 2 Abs. 1a SGB V erst recht." Umgekehrt – die Sperrwirkung des Arzneimittelrechts greift gerade auch dort (BSG B 1 KR 35/21 R).
• „Das BVerfG hat die Sperrwirkung 2025 bestätigt." Falsch – 1 BvR 1863/23 ist eine Unzulässigkeitsentscheidung ohne Sachaussage zur Sperrwirkung.
• „Ich zahle das erst mal selbst und hole es mir zurück." Riskant – § 13 Abs. 3 SGB V setzt regelmäßig eine vorherige Ablehnung durch die Kasse voraus.
• „Off-Label-Arzneimittel sind zuzahlungsfrei." Nein – es gilt die reguläre Zuzahlung nach § 61 SGB V.

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Ausnahmen

• Compassionate Use (§ 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG i. V. m. AMHV). Bei nicht zugelassenen Arzneimitteln kann der Hersteller das Präparat im Härtefallprogramm kostenlos bereitstellen. In diesem Umfang ist die Leistungspflicht der Krankenkasse ausgeschlossen (vgl. § 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V für die Studienkonstellation).
• Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG. Im Ausland zugelassene, in Deutschland nicht verfügbare Arzneimittel können auf ärztliche Verordnung im Einzelfall importiert werden; die GKV-Erstattung folgt gleichwohl den oben dargestellten Maßstäben.
• Seltenheitsfall. Bei einer Erkrankung, die weltweit so selten auftritt, dass ihre systematische Erforschung praktisch ausscheidet, kann die GKV nach ständiger BSG-Rechtsprechung auch ohne die üblichen Evidenzanforderungen leistungspflichtig sein. Die Anforderungen sind hoch; das BSG hat den Seltenheitsfall etwa in B 1 KR 1/16 R verneint.
• Stationäre Behandlung. Im Krankenhaus gilt statt des Erlaubnisvorbehalts der Verbotsvorbehalt des § 137c SGB V. Ein Off-Label-Einsatz im Rahmen der Krankenhausbehandlung wird nach anderen Maßstäben geprüft als in der vertragsärztlichen Versorgung – die arzneimittelrechtliche Sperrwirkung gilt aber auch dort.
• Rezepturarzneimittel. Sie sind arzneimittelrechtlich zulassungsfrei. Unterliegen sie nicht zugleich dem Erlaubnisvorbehalt des G-BA, müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit erwiesen sein; das stellen Krankenkassen und im Streitfall die Sozialgerichte fest (BSG, 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R).
• Medizinal-Cannabis. Eigene Anspruchsgrundlage in § 31 Abs. 6 SGB V mit eigenem Genehmigungsregime – nicht über § 35c SGB V zu lösen.

Beispiel

Eine 54-jährige Versicherte leidet an einem metastasierten Karzinom. Die leitliniengerechte Erst- und Zweitlinientherapie ist ausgeschöpft; die behandelnde Onkologin sieht keine zugelassene Option mehr. Sie möchte ein für eine andere Tumorentität zugelassenes Präparat einsetzen, weil eine publizierte Phase-II-Studie bei dem bei der Patientin nachgewiesenen Mutationsprofil ein relevantes Ansprechen zeigt.

Schritt 1 – Anlage VI. Der Wirkstoff steht weder in Teil A noch in Teil B der Anlage VI. Weg 1 scheidet aus, ist aber auch nicht versperrt.

Schritt 2 – Sperrwirkung. Eine Zulassungsablehnung durch die EMA für diese Indikation liegt nicht vor. Die Sperrwirkung aus B 1 KR 35/21 R greift nicht.

Schritt 3 – § 2 Abs. 1a SGB V. Die Erkrankung ist regelmäßig tödlich; nach ärztlicher Einschätzung ist ohne Behandlung innerhalb weniger Monate mit einem tödlichen Verlauf zu rechnen – eine notstandsähnliche Lage im Sinne von B 1 KR 4/17 R. Eine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht nicht mehr zur Verfügung. Die Phase-II-Daten begründen eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf – für die Off-Label-Trias des BSG (Phase-III-Evidenz) würden sie nicht genügen, für den abgesenkten Maßstab des § 2 Abs. 1a SGB V dagegen schon.

Schritt 4 – Antrag. Die Onkologin beantragt vor Therapiebeginn die Kostenübernahmeerklärung nach § 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V und legt Diagnose, Verlauf, ausgeschöpfte Standardtherapien, Mutationsbefund, Studienbelege und Prognose bei. Die Kasse schaltet den Medizinischen Dienst ein.

Ergebnis. Erteilt die Kasse die Erklärung, ist die Abrechnungsmöglichkeit festgestellt – Regressrisiko und Kostenrisiko entfallen. Lehnt sie ab, läuft die Monatsfrist für den Widerspruch (§ 84 SGG); wegen der Zeitkritik ist parallel ein Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz nach § 86b Abs. 2 SGG beim Sozialgericht angezeigt. Eine Selbstbeschaffung vor der Entscheidung würde den Erstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V regelmäßig gefährden.

Quellen

• § 2 SGB V – Leistungen (mit Abs. 1a): https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__2.html A
• § 2 SGB V – Normtext und Änderungsübersicht: https://dejure.org/gesetze/SGB_V/2.html D
• § 35c SGB V – Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35c.html A
• § 35c SGB V – Normtext und Änderungsübersicht: https://dejure.org/gesetze/SGB_V/35c.html D
• § 31 SGB V – Arznei- und Verbandmittel: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__31.html A
• § 13 SGB V – Kostenerstattung: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__13.html A
• § 61 SGB V – Zuzahlungen: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__61.html A
• § 92 SGB V – Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__92.html A
• § 135 SGB V – Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__135.html A
• § 137c SGB V – Bewertung von Methoden im Krankenhaus: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137c.html A
• § 84 AMG – Gefährdungshaftung: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__84.html A
• § 73 AMG – Verbringungsverbot / Einzelimport: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html A
• § 86b SGG – Einstweiliger Rechtsschutz: https://www.gesetze-im-internet.de/sgg/__86b.html A
• G-BA – Off-Label-Use: Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/ D
• G-BA – Anlage VI zur Arzneimittel-Richtlinie: https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/ D
• G-BA – Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): https://www.g-ba.de/richtlinien/3/ D
• G-BA – Anlage VI, Fassung mit Inkrafttreten 11.06.2026 (PDF): https://www.g-ba.de/downloads/83-691-1103/AM-RL-VI-Off-label-2026-06-11.pdf D
• G-BA – Pressemitteilung vom 02.04.2026: Long/Post-COVID – vier Wirkstoffe im Off-Label-Use verordnungsfähig: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1322/ D
• G-BA – FAQ Off-Label-Use: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/faq/ D
• BfArM – Expertengruppe Off-Label: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Off-Label/_artikel.html D
• BfArM – Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_node.html D
• BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 (Nikolaus-Beschluss), BVerfGE 115, 25: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG&Datum=06.12.2005&Aktenzeichen=1+BvR+347%2F98 D
• BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 (amtlicher Volltext): https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2005/12/rs20051206_1bvr034798.html A
• BVerfG, Beschluss vom 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23 (§ 2 Abs. 1a SGB V, Wahrscheinlichkeitsmaßstab): https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG&Datum=26.06.2024&Aktenzeichen=1+BvR+1552%2F23 D
• BVerfG, Beschluss vom 16.12.2025 – 1 BvR 1863/23 (Verfassungsbeschwerde verworfen): https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG&Datum=16.12.2025&Aktenzeichen=1+BvR+1863%2F23 D
• BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R (Sandoglobulin, Off-Label-Trias), BSGE 89, 184: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=19.03.2002&Aktenzeichen=B+1+KR+37%2F00+R D
• BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R (wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung): https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=13.12.2016&Aktenzeichen=B+1+KR+1%2F16+R D
• BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R (notstandsähnliche Situation): https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=20.03.2018&Aktenzeichen=B+1+KR+4%2F17+R D
• BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R (amtlicher Volltext): https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2018/2018_03_20_B_01_KR_04_17_R.html D
• BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R (Sperrwirkung des Arzneimittelrechts), BSGE 136, 185: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=29.06.2023&Aktenzeichen=B+1+KR+35%2F21+R D
• BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R (amtlicher Volltext): https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2023/2023_06_29_B_01_KR_35_21_R.html D
• BSG, Urteil vom 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R (Rezepturarzneimittel, Zeithorizont): https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=20.03.2024&Aktenzeichen=B+1+KR+36%2F22+R D
• BSG, Urteil vom 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R (amtlicher Volltext): https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2024/2024_03_20_B_01_KR_36_22_R.html D
• Medizinischer Dienst Bund – Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use: https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/BGL_Off-Label-Use_240701.pdf D

Änderungsverlauf

• 2026-08-25: Erstveröffentlichung. Normtext § 2 Abs. 1a SGB V (Sätze 1–3 einschließlich Kostenübernahmeerklärung) und § 35c Abs. 1 und 2 SGB V aufgenommen; Verfahren der Expertengruppen beim BfArM und Systematik der Anlage VI der AM-RL (Teil A verordnungsfähig / Teil B nicht verordnungsfähig, Haftungsübernahme nach § 84 AMG, keine vorherige Genehmigung bei Teil A) dargestellt; Off-Label-Trias aus BSG, 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R einschließlich Evidenzanforderung eingearbeitet; Maßstab der notstandsähnlichen Situation aus BSG, 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R und BSG, 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R sowie die verfassungsgerichtliche Bestätigung durch BVerfG, 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23 ergänzt; Sperrwirkung des Arzneimittelrechts nach BSG, 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R dargestellt und ausdrücklich klargestellt, dass BVerfG, 16.12.2025 – 1 BvR 1863/23 die Verfassungsbeschwerde nur als unzulässig verworfen und keine Sachaussage zur Sperrwirkung getroffen hat; G-BA-Beschlüsse vom 02.04.2026 zu Ivabradin, Metformin, Agomelatin und Vortioxetin bei Long/Post-COVID und ME/CFS sowie Änderungsstand der Anlage VI (11.06.2026) aufgenommen. | change_type=initial_publication field="topic_lifecycle" new="published" reviewed_by="Andreas Warkentin"

Stand

• Stand: 2026-08-25
• Gültig ab: 2012-01-01 (Einfügung des § 2 Abs. 1a SGB V und heutige Fassung des § 35c SGB V durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl. I S. 2983); § 2 SGB V zuletzt geändert mit Wirkung zum 01.01.2018 durch das Bundesteilhabegesetz vom 23.12.2016 (BGBl. I S. 3234)
• Status: aktuell
• Quellenautorität: A (SGB V, AMG, SGG; G-BA-Richtlinie und amtliche Beschlüsse; BVerfG- und BSG-Rechtsprechung über amtliche Volltexte und dejure.org-Permalinks)
• factcheck_status: review_needed – der Normtext der §§ 2 und 35c SGB V konnte in diesem Lauf nicht direkt über gesetze-im-internet.de abgerufen werden. Der wiedergegebene Wortlaut wurde stattdessen gegen die Normtextfassung auf dejure.org einschließlich der dortigen Änderungsübersicht abgeglichen; Absatz- und Satzzuordnung (§ 2 Abs. 1a Sätze 1–3, § 35c Abs. 1 Sätze 1–8, § 35c Abs. 2 Sätze 1–6 mit den Fristen von zehn und acht Wochen) sind darüber bestätigt. Die Angaben zur Systematik der Anlage VI (Teil A/Teil B, Haftungsübernahme nach § 84 AMG, keine vorherige Genehmigung bei Teil A) stammen aus der amtlichen G-BA-Themenseite; die Rechtsprechungszitate aus den amtlichen Volltexten von bundesverfassungsgericht.de und bsg.bund.de. Offen bleiben: (1) die Verifikation der Normtexte am amtlichen Volltext auf gesetze-im-internet.de, (2) die Prüfung des konsolidierten PDF der Anlage VI mit Stand 11.06.2026 im Volltext, (3) die formale Bekanntmachung der vier Long/Post-COVID-Beschlüsse vom 02.04.2026 im Bundesanzeiger sowie deren konkretes Inkrafttretensdatum, (4) die amtliche BSGE-Fundstelle zu B 1 KR 4/17 R und (5) die Erreichbarkeit des dejure.org-Permalinks zu BVerfG 1 BvR 1552/23. Bis dahin review_needed.
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